BUROCRACIA EN EL ACCESO A LA SALUD EN TIEMPOS DE COVID.

30 Jul BUROCRACIA EN EL ACCESO A LA SALUD EN TIEMPOS DE COVID.

No es novedad que la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se encuentre sobre-regulada en nuestro país. Por citar un ejemplo muy básico, tenemos que para la obtención de un registro sanitario, además de cumplir con todos los requisitos del correspondiente procedimiento TUPA de DIGEMID, toda empresa debe ostentar la categoría de “Droguería”. Esto es, debe encontrarse inscrita ante DIGEMID a través de un previo procedimiento administrativo con requisitos propios; asimismo, deberá cumplir con certificaciones de Buenas Prácticas de Almacenamiento, y si sub-contrata los servicios de almacén, deberá poseer una doble certificación, es decir, el almacén deberá estar certificado a través de un procedimiento (también ante DIGEMID), al mismo tiempo que su propia empresa. Aunque una empresa no comercialice medicamentos, y sea netamente importador de productos en salud, como por ejemplo, camas hospitalarias, deberá además contratar a tiempo completo a un Director Técnico, que sólo podrá ser Químico Farmacéutico y tener condición permanente en la empresa. Y finalmente, y con el fin de concluir con el ejemplo, cada empresa deberá obtener un registro sanitario por cada presentación de cada uno de sus productos, en la medida que difieran en forma, concentración, color de etiqueta, u otros elementos básicos e incluso de forma de presentación del producto.

Este alto costo de entrada al sector es uno de los principales motivos de la escasa diversidad de productos en la plaza peruana, la inexistencia de productos de alta tecnología, y por consecuencia, de los altos precios a los que llegan éstos al consumidor final, y al Estado en las compras públicas.

Asimismo, debemos sumar un elemento adicional, y tiene que ver con las tasas de cada uno de los procedimientos que sirven para cumplir con la regulación y condiciones antes citadas en el marco de la inversión privada.

Desde el año 2010 a la fecha, las tasas requeridas para el inicio de los procedimientos administrativos ante DIGEMID se han elevado en hasta 700%. Por ejemplo, una tasa para la obtención de un Certificado de Registro Sanitario, uno de los procedimientos más comunes y más utilizado, se elevó en el 2016, de S/.385 soles, a S/.2906.10 soles; aún cuando el movimiento del aparato burocrático estatal es el mismo, es decir, el procedimiento administrativo no cambió. Por el contrario, para ese mismo año, todos los procedimientos de DIGEMID se tramitaban (y lo vienen haciendo hasta ahora de la misma forma) a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), un sistema que elimina el costo de papel, actos de notificación presencial, y diversos bienes fungibles y no fungibles de los costos del Ministerio; ya que la tramitación del procedimiento se realiza de manera virtual.

TUPA DIGEMID: DS. 001-2016-SA (El Peruano 08.01.16)

Para lograr una compresión general de la situación y del malestar de los inversionistas por este incremento de tasas, es necesario saber que nuestro Código Tributario define a las “tasas” como aquellos derechos de tramitación que se pagan por la prestación de un servicio administrativo público, y su obligación tiene como hecho generador, la prestación efectiva de dicho servicio individualizado. Sin embargo, para que dicha obligación sea exigible, la entidad debe cumplir lo señalado por el TUO de la Ley General del Procedimiento Administrativo, que entre otros, prescribe que “el monto del derecho de tramitación es determinado en función al importe del costo que su ejecución genera para la entidad por el servicio prestado durante toda su tramitación y, en su caso, por el costo real de producción de documentos que expida la entidad”.

Utilizaremos el ejemplo del “certificado de registro sanitario”, para comprender el nivel de análisis de la entidad en sus procedimientos y sus costos derivados:

Una vez que DIGEMID analiza la idoneidad sanitaria de un producto, y concede su correspondiente registro sanitario- autorización de comercialización- deja expedito el derecho a comercializarlo. Sin embargo, para que un tercero haga uso de este derecho (importación paralela), sólo deberá, además de estar inscrito como droguería, solicitar a la autoridad que verifique que el producto ha sido aprobado previamente. De ser así, solicita la emisión de un Certificado (llamado en el TUPA, Certificado de Registro Sanitario). El procedimiento es simple, porque el Estado ha garantizado previamente su calidad y ha aprobado su comercialización. Por cierto, el movimiento del aparato burocrático del Estado consiste sólo en verificar que el producto haya sido aprobado previamente.

Para conceder este certificado, la administración, a través de un procedimiento virtual (VUCE), deberá verificar si el producto posee un registro sanitario previo. Si lo tiene, deberá conceder el certificado, y si no, deberá denegarlo.

Este trámite le cuesta al administrado, S/.2,906 soles en tasas. Es decir, mover el aparato burocrático del Estado con el fin de verificar que exista un registro sanitario previo, de manera virtual, cuesta 73% de una UIT.

Lo curioso del caso, es que el INDECOPI inició un procedimiento de oficio con el fin de determinar si el costeo que realizaba la entidad era adecuado, y que a través de él se representaba el costo efectivo del movimiento del aparato burocrático estatal. Este procedimiento concluyó en Comisión, luego del respectivo análisis de la Gerencia de Estudios Económicos del INDECOPI, con la Resolución 0389-2016/CEB-INDECOPI, que determinó que las tasas de la DIGEMID eran ilegales de manera evidente, al no plasmar el costo efectivo que representaba al Estado tramitar dichos procedimientos. Sólo como anécdota, al tener acceso a la información que el MINSA presentó como sustento del costo, encontramos costos justificados en papel carbón, y en un 40% de actividades que no correspondían a dichos procedimientos. ¿?

Lamentablemente, el Tribunal del INDECOPI cambió de criterio, indicando en una segunda instancia, que no se podía pronunciar sobre dicha ilegalidad, dado que el MINSA había modificado sus tasas días antes de que emita una resolución final del caso. Estas modificaciones, que representan en promedio un descuento de S/.0.10 soles, fueron aprobadas a través de una norma de menor jerarquía (Resolución Ministerial N°041-2018/SA), es decir, sin la aprobación de la PCM, y fue suficiente para crear convicción en dicho ente colegiado para no declarar una barrera ilegal. De otro lado, se pronunció indicando, sin evaluar el costo, que la metodología que utilizaba el MINSA, era la correcta.

Desde aquel momento, un grupo de pequeñas y medianas empresas ha venido denunciando la conducta irregular del órgano sectorial, y éste ha venido modificando el TUPA a efectos de evadir la fiscalización de INDECOPI, con reducciones de pocos centavos en cada procedimiento. Es decir, con el aumento anual de la UIT, las tasas siguen siendo prácticamente las mismas.

Es evidente que el elevado costo de las tasas de DIGEMID, validadas extrañamente por el INDECOPI, elevan a su vez considerablemente los costos de los productos del sector salud en nuestro mercado, pero más que ello, desalientan la inversión de las pequeñas y medianas empresas, que requieren de un registro para cada ítem comercializado, cada versión y presentación del producto, y las cargas conexas del mantenimiento de certificaciones de calidad, en cada local y en cada almacén; aún cuando muchos productos regulados en Perú, no lo son en países aliados comercialmente, como Chile y Estado Unidos.

En este sentido, encontramos contradicción en la declaración del Estado sobre su intención de eliminar la carga burocrática en términos de tiempo y dinero para las empresas y ciudadanos, cuando de otro lado se sigue avalando la generación de barreras burocráticas en contra de la entrada de productos en materia de salud.

Cabe resaltar que aún se encuentra pendiente de resolución, casos en los que se han subsanado los requerimientos del propio INDECOPI, e iniciados contra las constantes modificaciones de TUPA que contienen descuentos, en promedio total de 1 sol.

Vemos pronunciamientos sobre el hidróxido de cloro, pero no sobre esta grave denuncia, que nos pone en una situación similar a como ha sido manejado el tema del oxígeno en nuestro país.

Las empresas quieren competir, no quedarse sin oxígeno.