¿A favor o en contra de la comercialización de biosimilares no innovadores?

18 Ene ¿A favor o en contra de la comercialización de biosimilares no innovadores?

Estar a favor de la innovación no nos hace cómplices de la prohibición de inscripción de biosimilares por falta de estudios de equivalencia, o de seguridad y eficacia comparativa, en DIGEMID. O dicho en cristiano, estar a favor de la innovación no es necesariamente compatible con la idea prohibir la comercialización de biosimilares en Perú.

La opinión se encuentra dividida en el sentido que, estar a favor de la prohibición me etiquetaba como innovador, y estar en contra, como “pirata”. Pero el tema es un poco más complejo que eso. Vamos por partes:

El derecho de exclusiva de un principio activo en ejercicio de un derecho de patente, es reconocido por ley por un tiempo determinado (20 años). A diferencia de otros activos de propiedad intelectual, como las marcas, la renovación de derechos no es infinita, sino se limita al término de 20 años. Ello con el objeto de hacer de dominio público el conocimiento. Esta no es una regla que nazca de la legislación nacional, sino es una casi uniforme alrededor del mundo.

La conclusión es simple: si tengo los derechos de exclusiva, nadie más puede comercializar el producto. Si no los tengo, todos podrían hacerlo.

De otro lado, teníamos que para la obtención de un registro sanitario de un medicamento (autorización de comercialización), donde no es necesario acreditar un derecho de patente, la norma me exigía en biosimilares, estudios de equivalencia, o en simple, demostrar que mi producto se comportaba de la misma manera (perfil de eficacia y seguridad similar) que otros ya registrados o de referencia internacional con estudios completos (innovadores).

Sin embargo, la norma establecía que dichos estudios debían ser realizados de acuerdo a “la norma”. Lo curioso era que dicha norma no existía. Por tanto, se podrían presentar estudios tan simples o complejos como uno quisiera, o incluso, no presentarlos.

El defecto de la regulación estaba en no crear normativa que contenga las referencias metodológicas de dichos estudios, ya que si la autoridad los requería en función a determinados parámetros, el acto podría ser incluso objeto de denuncia por imposición de barreras burocráticas.

Al emitirse una acción de amparo que prohibía a DIGEMID emitir registros sanitarios para estos productos, estuvo el mundo al revés por más de un año, violándose incluso la libertad de comercio; hecho al que se sumó que en la práctica DIGEMID no se atreva a aprobar registro sanitario alguno, incluso si cumpliese con el estudio de equivalencia. El abastecimiento de medicamentos biosimilares en el país estuvo en jaque.

Lo que se pretendió con la acción de amparo, es realmente, extender derechos de patente a más de 20 años, escudándose en un injustificado riesgo de salud pública. En resumen y como ejemplo, se pretendía que sólo pueda vender lápices, quien inventó el lápiz, aún cuando no tenga derechos de exclusiva. Los que lo copiaron, están impedidos de hacerlo.

El hecho que no existiese regulación sobre la metodología de los estudios de equivalencia es inaceptable, y fue una falla del ejecutivo de muchos años, pero las acciones que se promovieron con el fin de detener la comercialización de productos no innovadores, atentaban contra la libertad de comercio y pusieron en riesgo el abastecimiento de medicamentos en el país.

¿Qué hacer?

Nada.

• El ejecutivo, ya cumplió con su labor, y emitió la directiva sobre la metodología de los estudios.
• Las empresas no innovadoras, deben de ahora en adelante cumplir con dichos requisitos para la aprobación de sus productos en DIGEMID.
• Las acciones tomadas por vía judicial fueron completamente desproporcionadas, y con muy poco enfoque.

Digamos que el punto favorable de dichas acciones es que se presionó la emisión de la directiva, labor que se debió haber hecho hace más de 5 años.

En resumen, la innovación es favorable en todo sentido, y como parte de la eficiencia competitiva, debe ser promovida. Sin embargo, no debe exceder los límites que impone la ley.

En este sentido, si lo que realmente se busca es un mejor control, seguridad y eficacia de los medicamentos, ya se logró con la emisión de la directiva. Si lo que se busca es extender los derechos de patente, se continuarán las acciones para promover la prohibición de registros sanitarios de biosimilares.